CE İşareti

ce

Conformite Europeene 'Avrupa Normlarına Uygunluk' anlamına gelmektedir. CE uygunluk işareti, üzerine vurulduğu ürün ya da ürün grubunun sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gerekli asgari şartları “Yeni Yaklaşım Direktiflerine” uygun olarak sağladığını gösteren bir işarettir. CE işareti bir kalite işareti veya ürünün kalitesinin onayı değildir. Ürünün ilgili direktiflerinde belirlenen tüm şartlara uygun olarak üretildiğini ve kontrol edildiğini göstermektedir.

CE işareti, bir ürün  pasaportu gibi Avrupa Birliği pazarında ürünün serbest dolaşımını sağlamakta ve işaretlenmemiş ürünler Avrupa Birliği ülkelerine girememektedir.

Dış ticaretimiz açısından, bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracati mümkün değildir. İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş ürün yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden CE İşareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına surulmesi de mümkün bulunmamaktadır.

CE işareti birçok ürün için gereklidir. Bu ürünler piyasaya konulmadan önce değerlendirilir ve AB güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereksinimlerini karşılamaktadır.  Avrupa Komisyonu bir ürün üzerinde CE işareti takılma sürecinin nasıl işleyeceğine ilişkin bilgi ile ekonomik işletmeciler ve tüketiciler için kaynak sağlar.

CE İŞARETİ GEREKTİREN DİREKTİFLER

ÜRÜN ADI AB’NİN İLGİLİ MEVZUATI DİREKTİF
1. Alçak gerilim cihazları Low voltage equipment (73/23/EEC)
2. Basit basınçlı kaplar Simple pressure vessels (87/404/EEC)
3.Gaz Yakan Aletler Gas appliances (90/396/EEC)
4. Sıcak su kazanları Hot water boilers (92/42/EEC)
5. Elektromagnetik uygunluk Electromagnetic compatibility (89/336/EEC)
6.Makinalar Machinery (98/37/EC)
7.Sivil kullanım için patlayıcılar Civil explosives (93/15/EEC)
8.Otomatik olmayan tartı aletleri Non-automatic weighing instruments (90/384/EEC)
9.Patlayıcı ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar Equipment and protective systems intended for use in Potentially explosive atmospheres (94/9/EC)
10. Asansörler Lifts (95/16/EC)
11. Basınçlı kaplar Pressure equipment (97/23/EC)
12.Aktif emplante edilen tıbbi cihazlar Active implantable medical devices (90/385/EEC)
13.Tıbbi cihazlar Medical devices (93/42/EEC)
14.In vitro diagnostik tıbbi cihazlar In vitro diagnostic medical devices (98/79/EC)
15.Oyuncaklar Toys (88/378/EEC)
16.Gezi Amaçlı Tekneler Recreational craft (94/25/EC)
17.İnşaat malzemeleri Construction products (89/106/EEC)
18.Kişisel korunma donanımları Personal protective equipment (89/686/EEC)
19.Radyo ve telekomunikasyon terminal cihazları Radio and telecommunications terminal equipment (99/5/EC)
20. Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde heraket eden araçlar Cableway installations designed to carry persons (2000/9/EC)

CE İşaretinin iliştirilmesi için AB Direktiflerinde öngörülen uygunluk değerlendirme işlemleri genel olarak 2 gruba ayrılabilir:

  1. Üretici, kendi imkanlarıyla veya başka bir test kuruluşuna ürününün testini yaptırmak suretiyle, ürünün ilgili direktife uygun olup olmadığını tespit edebilmektedir. Ürünün uygun olması halinde, üretici bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE işaretini iliştirmektedir.  
  2. Daha yüksek riskli ürün gruplarında ise, üreticinin mutlaka AB üyesi ülkelerde yerleşik olan onaylanmış kuruluşlara (notified body) belgelendirme kuruluşlarının yapacağı test sonucunda ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunun tespit edilmesi halinde üretici yine bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE İşaretini iliştirmektedir.  başvurma zorunluluğu bulunmaktadır.

CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenerek AT Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu'na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu kuruluşların isimleri AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.

AB’de bu kuruluşların akredite edilmiş olmaları yetkinliklerini ispat konusunda yaygın bir yol olarak görülmektedir.

CE İŞARETİNİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİ İŞLEMLERİ

  • Ürününüzle ilgili Direktifleri belirleyiniz.
  • Şayet mevcut ise, ilgili Uyumlaştırılmış Avrupa Standartlarını tespit ediniz.
  • Ürününüzün satılabileceği AB üyesi ülke/ülkelerde söz konusu ürünle ilgili hala yürürlükte  olan milli kuralların bulunup bulunmadığını araştırınız.
  • Ürününüzün ilgili Yeni Yaklaşım Direktifinde/Direktiflerinde yer alan temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme yöntemini tespit ediniz.
  • Ürününüzün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kuruluşa başvurulması gerekip gerekmediğini belirleyiniz.
  • Uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olmak açısından, talep edilen tüm test ve uygunluk  kriterlerini tamamlamak için bir Onaylanmış Kuruluş ile yakın olarak çalışınız.
  • Teknik Dosyayı ve Direktif/Direktiflerde talep edilen diğer rapor ve belgeleri muhafaza ediniz.
  • Uygunluk değerlendirmesini müteakip Uygunluk Beyanını ve varsa talep edilen destekleyici delilleri hazırlayınız.
  • Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye “CE” işaretini doğru olarak iliştirdikten sonra ürünü piyasaya arz ediniz. 

CE İŞARETİ

Ce İşareti alabilmek için uygulanan test ve analizler aşağıdaki gibi sınıflandırılabilir.

Tıbbi Cihaz Testleri

  • Ortapedik Test Ve Muayene
  • Özel Mekanik Testler
  • Stent Dayanıklılık Testi
  • Vitro Pulsatil Dayanıklılık Testi

Yapı Malzemeleri

  • Çimento Bazlı Ürünler

Otomotiv Testleri

  • Otomotiv için EMC
  • Otomotiv için ESA test
  • Iso 7636 ve Iso 7637 ye göre test
  • Emisyon Testi
  • Bagışıklılık Testi
  • EN 55025 CISPR Testi
  • E İşareti İçin Test

Kişisel Koruyucu Ekipman Testleri

  • Ayakkabı Testi
  • Reflektörlü Giysi Testi
  • Solunum Cihazı Ürün Testleri
  • Eldiven Testleri

EMC Testleri

Gaz Testleri

LVD Testleri

CE İŞARETİ DENETİMLERİ

Ce Belgesi taşıması zorunlu olan ürünlerin denetimini yetkili kuruluşlar saglamaktadır.Bu kuruluşlar, ürünü test edebilir,denetleyebilir ve uygun görülmeyen ürünlerin piyasaya arzını yasaklayabilirler.

Ayrıca her ürünün bağlı bulunduğu bakanlıkça da zorunlu ürün guruplarının üreten firmaların ürünleri piyasa gözetimi gereği denetlenebilir ce işareti taşımayan ürünlere cezai yaptırımların uygulanması söz konusudur.

CE TEKNİK DOSYASI

Üreticinin, ürünle ilgili asgari yeterliliklere uyduğunu gösteren bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlaması gerekmektedir.

Teknik dosya, ilgili direktif içerisinde başka bir süre öngörmüyorsa , ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanması gereklidir.

Teknik dosyanın içeriği ilgili ürüne uygun olarak her direktifte ayrı ayrı düzenlenir. Genel olarak, teknik dosya ürünün tasarım, üretim ve işlenmesi özelliklerini yer almalıdır.Teknik Dosya kapsamındaki ürünün yapısına ve teknik açıdan ürünün ilgili direktifin temel gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için gerekli olan standartlara dayanmaktadır.

İletişim

Merkez Mh, Gençosman Cd, No 11/A Güngören - İstanbul

Tel: (0212) 702 22 50 (pbx)
Tel: (0850) 340 80 80 (pbx)
GSM: 0537 225 70 10

İletişim