ISO 13485 Baş Denetçi Eğitimi

Amaç: Medikal Kalite Yönetim Sistemleri Tetkiklerinin etkin ve amaca uygun olarak yapılabilmesi için ISO 19011 standardı çerçevesinde tetkik görevlilerinin yeteneklerinin geliştirilmesidir.

Eğitimin Konusu;

  • Kavramlar ve Tanımlar , ISO 13485 Medikal Cihazlar
  • Medikal Yasaları – Mevzuat
  • Medikal Sisteminin Değerlendirilmesi
  • Belgelendirme Kuruluşlarının Rolü
  • ISO 13485' in Analizi
  • Risk Değerlendirme Prosesi
  • Sistem Dokümantasyonu
  • Denetim, denetim tipleri ve uygunsuzluk tanımları
  • Denetçi / baş denetçi sorumlulukları ve özellikleri
  • Örnek sistemin gözden geçirme
  • Denetim senaryosu
  • Denetim planlama ( Check list, denetim planı v.b oluşturma )
  • Denetim ve uygunsuzlukların raporlanması
  • Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi
  • Belgelendirme ve akreditasyon hakkında bilgilendirme
  • Pratik çalışmalar

Kimler Katılabilir;

  • ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemi denetçi / baş denetçisi olmak isteyenler
  • Şirketlerinde ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemini denetlemek isteyen danışmanlar.

Katılımcı Sayısı: Her bir sınıf için en az 4, en fazla 20 kişi ile sınırlıdır.
Sınav: Eğitim sonunda sınav yapılmaktadır. Sınavda başarılı olanlar sertifika almaya hak kazanır.
Eğitmen: Uluslar arası baş denetçi ve eğitim uzmanlarımız tarafından verilir. Eğitim öncesi duyurulur.
Eğitim Tarihi: Eğitim öncesi duyurulur.
Eğitim Süresi: 3 gün.
Eğitim Yeri: Şirket eğitim salonlarımız yada eğitim öncesi duyurulur.
Sertifika: Eğitim sonunda başarılı olanlara baş denetçi sertifikası, başarısız olanlara eğitim katılım sertifikası verilir.

İletişim

Merkez Mh, Gençosman Cd, No 11/A Güngören - İstanbul

Tel: (0212) 702 22 50 (pbx)
Tel: (0850) 340 80 80 (pbx)
GSM: 0537 225 70 10

İletişim