TS EN ISO 13485'ın Kapsamı

0 Giriş 

0.1 Genel

0.2 Proses yaklaşımı 

0.3 Diğer standardlarla ilişkiler 

0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk  

1 Kapsam

1.1 Genel

1.2 Uygulama 

2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar 

3 Terimler ve tarifler 

4 Kalite yönetim sistemi 

4.1 Genel şartlar

4.2 Dokümantasyon şartları 

5 Yönetim sorumluluğu 

5.1 Yönetimin taahhüdü 

5.2 Müşteri odaklılık 

5.3 Kalite politikası 

5.4 Plânlama 

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim 

5.6 Yönetimin gözden geçirmesi 

6 Kaynak yönetimi

6.1 Kaynakların sağlanması

6.2 İnsan kaynakları 

6.3 Alt yapı 

6.4 Çalışma ortamı 

7 Ürün gerçekleştirme

7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması

7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler

7.3 Tasarım ve geliştirme 

7.4 Satın alma 

7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) 

7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü 

8 Ölçme, analiz ve iyileştirme

8.1 Genel

8.2 İzleme ve ölçme 

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü 

8.4 Veri analizi

8.5 İyileştirme

İletişim

Merkez Mh, Gençosman Cd, No 11/A Güngören - İstanbul

Tel: (0212) 702 22 50 (pbx)
Tel: (0850) 340 80 80 (pbx)
GSM: 0537 225 70 10

İletişim